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藥品包裝盒印刷要求|國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第24號)  藥品說明書和標簽管理規(guī)定

分類:投稿 作者:佚名 來源:網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時間:2023-05-24

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第24號

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行。

局長邵明立

二○○六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,標識應(yīng)當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章藥品說明書

第九條藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

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第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當予以說明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應(yīng)當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。

第三章藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的,應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。

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第二十三條藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日,應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前1天,若標注到月,應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前1月。

第四章藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致藥品包裝盒印刷要求,并符合以下要求:

(一)對于橫版標簽,必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差;

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(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的藥品包裝盒印刷要求,不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。

第六章附則

第三十一條本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。

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