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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，其中對(duì)藥品追溯碼印刷質(zhì)量作出了較為詳細(xì)的要求：

印刷質(zhì)量方面：

一維條碼要求：

二維條碼要求

附1：藥品追溯碼印刷規(guī)范

藥品追溯碼印刷規(guī)范

目 次

前言

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語和定義

4 藥品追溯碼印刷原則

5 印刷樣式要求

6 印刷位置要求

7 印刷質(zhì)量要求

附錄 A

參考文獻(xiàn)

1 范圍

本文件規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質(zhì)量。

本文件適用于在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品各級(jí)銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 1988-1998 信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集 GB/T 7027 信息分類和編碼的基本原則與方法

GB/T 10113 分類與編碼通用術(shù)語

GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)

GB/T 18348-2008 商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)

NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

3 術(shù)語和定義

NMPAB/T 1001-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出 NMPAB/T 1001-2019中的一些術(shù)語和定義。

3.1 藥品追溯碼 drugtraceability identification

用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。

[來源：NMPAB/T 1001-2019,3.3 ]

4 藥品追溯碼印刷原則

4.1 易識(shí)別性

藥品追溯碼印刷應(yīng)保證其便于被使用者和相關(guān)設(shè)備準(zhǔn)確識(shí)讀藥品包裝印刷要求，不造成誤讀，滿足追溯要求。

4.2 清晰性

藥品追溯碼的印刷應(yīng)保證圖像清晰，顏色與底色對(duì)比分明。

4.3 顯著性

藥品追溯碼應(yīng)印刷在顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。

5 印刷樣式要求

5.1 一般要求

5.1.1 藥品追溯碼印刷應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼和二維條碼）；可標(biāo)識(shí)藥品追溯碼識(shí)讀方法。（藥品追溯碼印刷示例見附錄A）

5.1.2應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應(yīng)清晰易讀。

5.1.3 藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符應(yīng)從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應(yīng)清晰易讀。

5.1.4 在反光材質(zhì)的包裝上印刷藥品追溯碼時(shí)，采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)識(shí)讀藥品追溯碼（包括人眼識(shí)讀和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響。

5.1.5 當(dāng)藥品包裝最大表面面積小于10cm2 時(shí)（最大表面面積計(jì)算方法見附錄B），可只標(biāo)識(shí)“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)。

5.2 一維條碼印刷要求

5.2.1 一維條碼條、空符號(hào)的顏色反差顯著。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制，務(wù)必要先進(jìn)行打樣測(cè)試，測(cè)試結(jié)果應(yīng)保證一維條碼識(shí)讀的準(zhǔn)確性。

5.2.2 一維條碼的印制方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號(hào)宜橫向印制。當(dāng)藥品包裝表面曲度大于30度，應(yīng)將一維條碼的條垂直于曲面的母線印制。

5.2.3 如追溯碼條碼無法橫向放置時(shí)，在保證追溯碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將追溯碼條碼縱向放置，其供人識(shí)讀的字符可從上到下閱讀。曲面上印刷追溯碼條碼時(shí)宜采用縱向印刷追溯碼條碼。

5.2.4 在熱縮膜上印刷追溯碼條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)追溯碼條碼的影響，追溯碼條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大方向一致

5.3 二維條碼印刷要求

二維條碼符號(hào)與包裝底色的顏色反差顯著。如果要在彩色背景下印制，務(wù)必要先進(jìn)行打樣測(cè)試，務(wù)必要先進(jìn)行打樣測(cè)試藥品包裝印刷要求，測(cè)試結(jié)果應(yīng)保證二維條碼識(shí)讀的準(zhǔn)確性。

6印制位置要求

6.1 藥品追溯碼應(yīng)印制于藥品包裝明顯可見之處，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

6.2 在藥品大包裝印制藥品追溯碼時(shí)，要將同一藥品追溯碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。藥品追溯碼標(biāo)簽宜在外箱上的產(chǎn)品批號(hào)附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免藥品追溯碼太靠底邊無法識(shí)別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。

6.3 藥品追溯碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對(duì)藥品包裝的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時(shí)，不得覆蓋下一級(jí)包裝上的藥品追溯碼。

6.4 藥品追溯碼條碼符號(hào)位置的選擇以符號(hào)位置相對(duì)統(tǒng)一、符號(hào)不易變形、便于掃描操作和識(shí)讀為準(zhǔn)則。

6.5 藥品追溯碼的印刷應(yīng)盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方，并避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。

6.6 藥品追溯碼應(yīng)印刷在各級(jí)藥品銷售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規(guī)定的除外）。

7 印刷質(zhì)量要求

7.1 一般要求

7.1.1 藥品追溯碼印刷應(yīng)保證清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)讀。

7.1.2 藥品追溯碼條碼符號(hào)與藥品包裝鄰近邊緣的間距不建議過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。

7.2 一維條碼要求

7.2.1 一維碼符號(hào)大小應(yīng)根據(jù)相關(guān)碼制標(biāo)準(zhǔn)、印制面積、版面設(shè)計(jì)以及識(shí)讀裝置與系統(tǒng)的允許程度選擇。如有必要，需要進(jìn)行相關(guān)的適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行選擇。

7.2.2 應(yīng)合理確定一維條碼密度。一維條碼最小條碼密度最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時(shí)，折合條碼寬度約為42mm）。

7.2.3 應(yīng)合理確定一維條碼高度，條碼最小高度宜大于8mm。

7.2.4 一維條碼兩側(cè)空白區(qū)應(yīng)≥10倍最小模塊寬度。

7.2.4 一維條碼的質(zhì)量印刷質(zhì)量等級(jí)建議滿足GB/T 14258-2003中C(1.5)級(jí)以上。

7.3 二維條碼要求

7.3.1 二維碼符號(hào)大小應(yīng)根據(jù)相關(guān)碼制標(biāo)準(zhǔn)、印制面積、版面設(shè)計(jì)以及識(shí)讀裝置與系統(tǒng)的允許程度選擇。如有必要，需要進(jìn)行相關(guān)的適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行選擇。最小模塊尺寸不宜小于0.254mm。

7.3.2 二維條碼印刷質(zhì)量等級(jí)建議滿足GB/T 18348-2008中C(1.5)級(jí)以上。

附錄 A 藥品追溯碼印刷示例（資料性附錄）

A.1 采用一維碼形式標(biāo)識(shí)藥品追溯碼的印刷樣式示例

A.2 采用二維碼形式標(biāo)識(shí)藥品追溯碼的印刷樣式示例

A.3 大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例

附錄 B 藥品包裝最大表面面積計(jì)算方法（資料性附錄）

B.1長方體形包裝計(jì)算方法

長方體形包裝物或長方體形包裝容器的最大一個(gè)側(cè)面的高度（厘米）乘以寬度（厘米）。

B.2圓柱形包裝或近似圓柱形包裝計(jì)算方法

包裝的高度（厘米）乘以圓周長（厘米）的40%。

B.3其他形狀的包裝計(jì)算方法

以呈平面或近似平面的表面為最大表面面積。如有多個(gè)平面或近似平面時(shí)，應(yīng)按其中面積最大的一個(gè)計(jì)算。

如沒有明確的平面或近似平面，應(yīng)為包裝平鋪后總表面積的40%。

B.4 計(jì)算表面面積時(shí)應(yīng)除去封邊及不能印刷文字部分所占尺寸。瓶形或罐形包裝計(jì)算表面面積時(shí)不包括肩部、頸部、頂部和底部的凸緣。

參考文獻(xiàn)

GB/T 18805—2002 商品條碼印刷適性試驗(yàn)

GB/T12905-2019 條碼術(shù)語

GB/T 14257-2009 商品條碼 條碼符號(hào)放置指南

GB/T 38159-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯體系通用要求

GB 7718-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

附2：藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范

藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了消費(fèi)者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果顯示要求。

本文件適用于規(guī)范消費(fèi)者通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結(jié)果顯示。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

NMPAB/T 1001 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

NMPAB/T 1003 藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求

NMPAB/T 1009 藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集

3術(shù)語和定義

NMPAB/T 1001-2019和NMPAB/T 1003-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出NMPAB/T 1003-2019中的一些術(shù)語和定義。

3.1 藥品追溯系統(tǒng) drugtraceability system

基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成，用于實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享。

[來源：NMPAB/T 1003-2019 3.3]

4總體要求

4.1 合法性

消費(fèi)者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2 準(zhǔn)確性

用消費(fèi)者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果應(yīng)與藥品真實(shí)情況一致。

4.3 及時(shí)性

應(yīng)及時(shí)將最新的追溯信息反應(yīng)在消費(fèi)者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果。

5藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示方式要求

5.1 消費(fèi)者通過藥品追溯碼進(jìn)行查詢后應(yīng)直接顯示藥品追溯結(jié)果，不得通過設(shè)置無關(guān)的操作（如點(diǎn)擊廣告）獲取查詢結(jié)果。

5.2 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果的顯示內(nèi)容應(yīng)清晰易于辨認(rèn)。

5.3 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。

5.4 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的信息提供方。

6藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示內(nèi)容要求

6.1 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果的內(nèi)容應(yīng)符合NMPAB/T 1009中的規(guī)定。具體示例見附錄A。

6.2藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果不在所查詢的藥品追溯系統(tǒng)的，應(yīng)告知消費(fèi)者獲取查詢結(jié)果的訪問鏈接及方式。

6.3 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁面及提供的信息服務(wù)，不得違反相關(guān)國家法律法規(guī)的要求。

附錄 A 藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例

（資料性附錄）

A.1 國產(chǎn)藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例

A.2 進(jìn)口藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例

參考文獻(xiàn)

[1] GB/T38154-2019 重要產(chǎn)品追溯 核心元數(shù)據(jù)

[2] GB/T38156-2019 重要產(chǎn)品追溯 交易記錄總體要求

[3] GB/T38159-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯體系通用要求

[4] NMPAB/T0301.2-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第2部分：機(jī)構(gòu)、人員

[5] NMPAB/T0301.3-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第3部分：藥品

[6] NMPAB/T0303.2-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第2部分：機(jī)構(gòu)、人員

[7] NMPAB/T0303.3-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第3部分：藥品

[8] 中華人民共和國藥典：2015年版.二部 / 國家藥典委員會(huì)編

[9] 藥品注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令〔2017〕28號(hào)）

[10] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）

[11] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）

[12] 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）

[13] 關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號(hào)）

[14] 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年第103號(hào)）

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